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国内医药五大难题亟待解决

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/8/3     浏览次数:    
  今年前三季度,我国医药外贸总体形势较好,美国市场及印度、巴西等新兴市场恢复性增长,有利于全年出口保持增长。进口产品增长势头较好。但国内鼓励使用国产大型设备和招标降低药价,对大型医疗设备和高价专利药进口会有所影响。

  今年以来,全球经济继续保持温和复苏态势,国际贸易增速有所加快。在医药领域,虽然传统外贸竞争优势减弱、产业及价格竞争激烈,但随着国家政策效应的不断显现,支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚,质量效益稳步提升,外贸结构持续优化,医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。

  五大出口难题:

  1、原料药竞争无序

  国家近年来大力推动供给侧结构性改革并取得进展,但大宗原料药产能过剩问题短期内很难解决。面对激烈的市场竞争,大宗原料药出口价格一路走低,企业为争夺市场大打价格战,利润空间不断受到挤压。与此同时,国内部分小众原料药因生产厂家少、产量低,存在垄断提价或被流通、制剂厂商独家买断的情况,导致其他制剂厂商不得不高价拿货,进而推升了制剂出口价格。有些制剂企业因为无货,直接放弃了如西咪替丁、利多卡因、催产素等细分产品市场。

  2、环保压力

  一是大批原料药企业因环保问题正面临停限产的窘境。如浙江台州目前已有多家制药中间体企业被关停,北京则要求原料药生产企业于11月采暖季前全部停产搬迁,京津冀要求制药行业在采暖季实行错峰生产等。

  二是制药行业污染标准逐步提升。《制药工业大气污染物排放标准》修订版参考欧美日等国家经验,实行排污许可证制度,其中部分指标较发达国家更严苛。

  三是企业长期停限产导致相关产品国内供应短缺,部分国际订单也无法正常执行,直接面临经济赔偿和市场丢失的风险。

  需关注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龙头医药企业投入巨资进行环保升级改造,尽管已符合相关要求,但在停限产措施面前则与环保未达标企业“一视同仁”。

  3、企业创新能力不强

  近期医保商会调研了部分经济技术开发区、医药产业园区及相关企业。虽然各地均较重视科技创新,但仍存在投入不足、企业产品同质化严重等问题。有的企业产品研发费用甚至低于销售总收入的1%,与先进国家研发投入比相距甚远;部分经开区、产业园地处中西部,高水平研发资源相对稀缺,高层次研发人才相对匮乏,科技创新基础相对薄弱,缺乏吸引高端人才、风险资本等优质要素集聚的平台载体,企业创新意识和研发能力不强,自主知识产权和知名品牌较少,创新型领军企业凤毛麟角。

  4、药品注册认证困难

  新药评审周期较长是行业反映较突出的问题,目前一个进口药品的注册仍需要5~8年。另外,药品国际注册需投入大量人力和财力,而相关国家注册认证有效期短、费用高等问题也是企业关注的热点。如甘肃美迩康反映澳大利亚(TGA)认证周期短,仅有两年的有效期,且认证费用高,每个产品高达40万~50万元人民币/次;兰州佛慈反馈产品注册因身份、国家不同,单品种费用从几千美元到几万美元不等。

  5、企业开拓国际市场受限于相关政策

  根据有关规定,委托加工品种在生产时,需要在生产地药监局进行备案,但只有在进口国以“药品”身份进行注册并取得文号,方可在国内GMP工厂生产。以中成药为例,其在很多国家尚未实现立法,美国FDA对于中成药的管理一直是按照药品的标准执行,但归类仍为“膳食补充剂”,因而不符合中国的备案规定,影响到相关公司在美国的业务。另外,我国制剂出口需要提供药品出口销售证明书(CPP证书),而非洲需要的药品规格大多与我国不同,按照国外的规格在国内申请注册和审批困难,造成我国企业无法承接这部分药品订单,不得不将国际市场拱手让给欧美和印度公司。

  全年预估:医药外贸全年预增10%~12%

  今年前三季度,我国医药外贸总体形势较好,美国市场及印度、巴西等新兴市场恢复性增长,有利于全年出口保持增长。占全部医药产品出口近半壁江山的大宗原料药出口金额同比增长8.86%,出口数量同比增长7.04%,这反映出国际市场对我国大宗原料药需求依然旺盛,且随着国内环保执法趋严,推高了大宗原料药的出口价格,如心血管系统用药上涨117.6%,维生素类原料药同比上涨18.38%,整体原料药出口价格已由上半年的下降1.56%变为目前的上升1.7%。但部分企业反馈,市场虽有需求,但国内因环保因素供货困难,出口数量可能萎缩。

  进口产品增长势头较好。但国内鼓励使用国产大型设备和招标降低药价,对大型医疗设备和高价专利药进口会有所影响。而随着国务院及有关主管部门前期制定的稳外贸、促增长措施逐步得到落实,加之近期《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》等政策相继实施,将有利于医药外贸健康稳定发展。

  综合分析,基于去年的外贸基数较低,预计2017年医药进出口增长10%~12%,出口5%~7%,进口16%~18%。

  讨论:

  如何改善医药外贸环境?

  1、强化监管体系,加大分类调控力度

  建议相关部门在宏观上加强疏通引导,完善监管措施,通过打击假劣医药产品出口、遏制低价恶性竞争等措施及时淘汰质量标准不合规的企业。

  环保领域应采取“有保有压”的方针。对于达标企业,可准许其在采暖季正常生产,或部分生产线正常运作;针对未达标企业则应采取严厉措施,倒逼其强化环保投入或将其逐步淘汰。

  另外,应准许涉及民生的独家品种正常生产。政府应制定统一的污染物处理措施和标准,让企业有章可循。科研院校应加大环保技术领域的研究力度,指导企业解决相关治污难题,降低成本。

  2、培育龙头企业和产业群,重视创新因素

  政府应加大扶持力度,把经济效益好、带动能力强、发展潜力大的企业,作为重点龙头企业进行培育。鼓励有实力的企业强强合作,提升规模效益,打造以若干龙头企业为核心的产业集群。

  要引导和鼓励创新资源,在合理利用龙头企业技术优势的同时,共建企业间的联合创新平台,依托长期稳定的科技创新合作机制,提升辖内企业的科技创新能力,有效推动企业转型升级。

  3、加强标准体系建设,加快国际标准互认

  针对企业逐个通过不同国家质量认证成本巨大的实际情况,应加强政府间监管法规、技术标准沟通磋商,加大对外交涉力度,促进国际药品标准对接、互认。与国际社会共同开展监管合作,利用多双边机制消除技术性贸易壁垒。同时,积极参与国际标准制定。如医保商会已制定并发布的三批植物提取物国际商务标准,在国内外和行业中取得较好反响,也得到相关政府部门及检验检测机构的充分肯定。

  4、完善进口促进体系,提高贸易便利化水平

  有关部门应重视发挥医药进口在国家进口战略中的作用,支持培育专业的进口展会,并通过长期运作,形成产业链完整、专业性强、影响力大的品牌进口展;进一步简化和放宽部分进口管理措施,对不符合当前发展的政策予以修订和完善,提高海关、商检、证件办理等机构进口环节整体协调能力。

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